причины и алгоритм действий пациентов

Мировое сообщество пластических хирургов обсуждают последнюю новость, касающуюся маммопластики. В среду Allergan объявил об отзыве текстурированных грудных имплантатов во всем мире после того, как Американское Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) обнаружило резкое увеличение числа редких случаев рака и смертности, связанных с указанной продукцией, и попросило компанию убрать их с рынка США.

Компания из Дублина заявила, что отзывает грудные имплантаты и экспандеры тканей с текстурой Biocell со всех рынков, на которых они продаются. Ранее эндопртезы уже были запрещены или отозваны в Европе и Канаде.

FDA сообщает, что общемировые новые данные связывают 573 случая заболевания редким видом рака с имплантатами с тех пор, как агентство начало отслеживать проблему еще в 2011 году. Подавляющее большинство из этих случаев связаны с продуктами Allergan. 33 женщины умерли от того, что известно как анапластическая крупноклеточная лимфома (АККЛ), связанная с имплантатом молочной железы. Из этих смертельных случаев власти определили производителя имплантатов в 13 случаях — и это был Allergan во всех, кроме одного.

Американское ведомство продолжит оценивать любую новую информацию и может, в результате, принять меры в отношении других грудных имплантатов, если это будет оправдано. Хотя большинство случаев анапластической лимфомы связаны с использованием текстурированных имплантатов молочной железы, в частности макротекстурированных имплантатов, таких как имплантаты Allergan, сотрудники продолжат исследования, чтобы определить, ограничен ли риск развития АККЛ конкретными моделями текстурированных или всех грудных имплантатов.

После обнародования данных американского агенства, компания Allergan заявила, что инициирует добровольный отзыв во всем мире

«в качестве меры предосторожности после уведомления о недавно обновленной глобальной информации о безопасности, касающейся необычной частоты [АККЛ], предоставленной FDA».

Компания обратилась к медицинским работникам с просьбой немедленно прекратить использование данных имплантов в клинической практике и вернуть любые неиспользованные продукты. Отзыв касается только продуктов Biocell от Allergan. Гладкие имплантаты Natrelle и Microcell и экспандеры тканей останутся на рынке.

Подробный перечень продуктов, подлежащих исчезновению с мирового рынка, компания Allergan предоставила в следующей таблице:

Что такое анапластическая крупноклеточная лимфома?

АККЛ — это не рак молочной железы, это тип неходжкинской лимфомы (рак иммунной системы). В большинстве случаев палотогия обнаруживается в рубцовой ткани и жидкости возле имплантата, но в некоторых случаях он может распространяться по всему телу. В настоящее время общая заболеваемость АККЛ считается крайне низкой; тем не менее, этот диагноз является серьезным и может привести к смерти, особенно время для своевременной диагностики и лечения было упущено. У большинства пациентов данный вид лимфомы успешно лечится хирургическим путем при помощи удаления имплантата и рубцовой ткани, окружающей имплантат; однако некоторым пациентам может потребоваться лечение химиотерапией и / или лучевой терапией.

Что делать пациентам, у которых есть импланты Allergan Biocell?

Если у вас нет никаких симптомов, специалисты не рекомендуют удалять эти или другие типы грудных имплантатов из-за низкого риска развития анапластической крупноклеточной лимфомы. Однако, если у вас есть какие-либо вопросы, поговорите с вашим лечащим врачом.

Знайте симптомы АККЛ. В первую очередь это постоянный отек или боль возле грудного имплантата. Контролируйте зону вокруг ваших грудных имплантатов на предмет любых изменений.

Если вы испытываете какие-либо из этих симптомов или замечаете другие изменения, поговорите с вашим лечащим врачом о необходимости осмотра. Обычно имеется в виду физический осмотр, визуализацию и/или оценку жидкости или тканей вокруг грудного имплантата.

Если у вас нет никаких симптомов, специалисты не рекомендуют удалять эти или другие типы грудных имплантатов 

На основании консультации с вашим лечащим врачом, пациентам с подтвержденным АККЛ должна проводиться операция по удалению грудного имплантата и иссечению окружающей рубцовой капсулы, что является более обширной операцией, чем изолированное удаление лишь импланта.

Как и для любого имплантированного устройства, всегда полезно вести учет его устройства, записать информацию об уникальном идентификаторе и названии модели имплантата. Возможно, вам предоставили эту информацию вместе с имплантатами. Если вы хотите получить какие-либо из перечисленных сведений, попробуйте обратиться к своему хирургу или получить запись о вашей операции в учреждении, где она была выполнена.

Следует понимать, что большинство случаев АККЛ происходит через много лет после установки грудного имплантата. Поговорите со своим хирургом о вашем риске развития заболевания.

описание, плюсы и минусы, отзывы : Labuda.blog

Статистика говорит о том, что около 70 % женщин желает изменить форму, симметрию и размер груди. Эта мечта осуществима. Количество операций по увеличению размера груди растет ежегодно. Этому способствует профессионализм хирургов и высокое качество эндопротезов молочных желез. Более 10 миллионов женщин по всему миру уже имеют грудь своей мечты, увеличенную с помощью имплантов. Залогом успеха и долговечного эстетического результата является правильный выбор эндопротеза. Бесспорным лидером рынка являются импланты Allergan.

Протезирование груди

Во все времена женщины были готовы идти на риск ради красоты. Попытки улучшить форму груди с помощью имплантации различных веществ начались в 1895 году. Сейчас это сложно представить, но для увеличения молочных желез использовали такие материалы:

шарики из стекла;

каучук;

пенопласт;

поливиниловые губки;

полиуретан;

полиэтиленовую ленту;

полиэфирную пену.

Все эти материалы отторгались организмом и приводили к развитию осложнений. Нередко после подобных экспериментов приходилось прибегать к удалению молочных желез.

Все изменилось в 1961 году, когда американские хирурги впервые установили пациентке силиконовые грудные импланты. Еще через три года французская компания Arion представила свой вариант эндопротеза. Его оболочка состояла из силикона, а внутри нее находился солевой раствор. Устанавливать этот имплант можно было через небольшой разрез. Дело в том, что заполнение солевым раствором происходило уже после того, как эндопротез был помещен в молочную железу.

Современные импланты безопасные, биосовместимые, с памятью формы, стерильные и очень прочные. Они представляют собой силиконовый мешок с наполнителем. Существуют такие типы заполнителей для эндопротезов:

1. Когезивный гель. По внешнему виду напоминает желе, отличается минимальным пропотеванием через оболочку. Плотность женской груди имитирует великолепно.
2. Силиконовая жидкость. По консистенции похожа на растительное масло.
3. Высококогнезивный гель. Пропотевание через оболочку исключается, по консистенции напоминает мармелад. Отличается низкой степенью деформации и хорошей памятью формы.
4. Физиологический раствор. Эндопротезы не отличаются высокой надежностью. Соль постепенно кристаллизуется и появляется риск того, что ее кристаллы повредят оболочку.
5. Гель Soft touch. Пропотевание через оболочку исключается. Консистенция наполнителя напоминает холодец.
6. Соевое масло. Впервые импланты с этим наполнителем были разработаны в 1995 году.

   

Производитель имплантов Allergan

Огромное количество производителей эндопротезов для груди представлены на рынке эстетической медицины. Много лет лидерские позиции удерживает американская компания Allergan. Большинство клиенток косметологов хорошо знакомы с продукцией этой компании. Она выпускает одни из лучших инъекционных имплантов Juvederm и ботокс.

Женщины, решившие отдать предпочтение имплантам фирмы «Аллерган», могут быть уверены в их безопасности и надежности. Компания Allergan придерживается политики безопасного использования своих продуктов. Их комплексный мониторинг проводится на всех этапах жизненного цикла. Компания раскрывает полную информацию не только о преимуществах своих продуктах, но также и о рисках, которые они могут нести.

Импланты «Аллерган» являются самыми надежными. Они отличаются семислойной оболочкой, которая снижает вероятность разрыва до 0,5 %. Барьерный слой, созданный по специальной технологии, исключает диффузию геля, так как на 360 градусов покрывает имплант.

Оболочка имплантов текстурированная, то есть шероховатая на ощупь. Это позволяет соединительной ткани врастать во внешний слой эндопротеза и обеспечивать дополнительную фиксацию. Кроме этого, установка имплантов с шероховатой поверхностью позволяет минимизировать риск развития капсулярной контрактуры.

Компания «Аллерган» предлагает своим клиентам, кроме высочайшего качества и безопасности своей продукции, самый широкий размерный ряд имплантов. Это позволяет подобрать нужную форму и размер даже в самых сложных случаях. «Аллерган» производит эндопротезы как анатомической, так и круглой формы. В качестве наполнителя используется несколько видов геля. Серия имплантов от «Аллерган» выпускается под именем Natrelle.

Круглые импланты Natrelle Inspira

Все импланты, которые производили до начала 90-х годов, имели круглую форму. Не менее популярны они и сейчас. Импланты такой формы являются лучшим решением в той ситуации, когда необходимо скорректировать грудь с выраженным птозом и асимметрией. Они имеют невысокую стоимость и просты в установке.

Круглые импланты «Аллерган» Natrelle Inspira являются шедевром всей серии. Они идеально подходят для обвисших молочных желез. Великолепно приподнимают грудь, подчеркивая зону декольте.

Круглые импланты просты в установке, что облегчает работу хирурга и сокращает время операции. Кроме этого, даже в случае поворота круглого протеза внутри груди, асимметрии не возникнет.

Импланты Allergan серии Natrelle Inspira всегда гарантируют великолепный результат, благодаря следующим особенностям:

250 вариантов протезов, которые отличаются типом профиля, оболочкой и наполнителем.

Уникальная текстура Biocell. Позволяет свести к минимуму риск развития капсулярной контрактуры.

Семислойная оболочка. Риск разрыва импланта составляет всего 0,5 %.

Уникальный барьерный слой, препятствующий диффузии наполнителя.

Протез заполнен гелем на 93 % — это исключает вероятность контурирования под кожей его краев.

Анатомические импланты Natrelle

Внешний вид анатомических имплантов напоминает каплю. Они способны придать молочной железе максимально естественную форму. Благодаря этому ее верхняя часть имеет плавный склон, а нижняя хорошо заполнена. Кроме этого, в районе верхнего полюса будут отсутствовать неестественные выпуклости, характерные для имплантов круглой формы.

Каплевидные импланты «Аллерган» способны запоминать форму, так как заполнены когезивным гелем. Он не образовывает складки на поверхности и не вытекает даже в случае повреждения протеза.

Анатомические импланты от концерна «Аллерган» представлены несколькими сериями. Наиболее популярными является «Natrelle Стиль 410 и 510». Выбрать самый подходящий из этих вариантов сможет только хирург.

«Natrelle Стиль 410» выпускается с двумя типами наполнителя: высококогнезивным или текучим гелем. Последний обладает уникальными свойствами запоминания формы Soft Toouch. Гель не вытекает при повреждении оболочки протеза и не образовывает складки. Эта серия идеально подходит для женщин с узкой грудной клеткой, худощавым телосложением и тонким слоем мягких тканей. В эту серию входит 240 различных вариантов, которые отличаются анатомической формой, высотой и наполнителем.

«Natrelle Стиль 510» разрабатывался производителем совместно с ведущими пластическими хирургами. В результате был создан имплант, который имеет такие особенности:

1. Вогнутая задняя поверхность. Это обеспечивает лучшее прилегание протеза.
2. Сочетание плотного и более мягкого наполнителя в одном импланте.

Преимущество продуктов Allergan

Импланты «Аллерган» успешно прошли самые строгие тесты и проверки. Благодаря высокому качеству и огромному выбору вариантов, они являются лидерами рынка пластической хирургии. Преимуществами имплантов является:

1. Барьерный слой Intrashiel.
2. Память формы.
3. Текстурированная поверхность Biocell.
4. Специальные пальпируемые метки, позволяющие правильно установить протез в сформированном кармане.
5. Огромное количество анатомических форм.
6. Разные варианты высоты и проекции.
7. Два вида наполнителя, совмещенные в одном изделии.
8. Пожизненная гарантия.
9. Эндопротезы от «Аллерган» одобрены к использованию Федеральным агентством США по лекарственным препаратам и пищевым продуктам.

Отзывы

Большинство женщин, решившихся на маммопластику, отдают предпочтение имплантам «Аллерган». Отзывы подтверждают, что пациентки остаются полностью удовлетворены своим выбором. Даже спустя 10 лет после операции, 98 % женщин говорят о том, что их грудь выглядит великолепно и сохраняет форму.

Девушки, прибегнувшие к изменению формы молочных желез, рассказывают в отзывах о том, что операция и реабилитационный период проходят легко. Импланты не прощупываются, ощущения искусственности нет, чувствительность сохраняется. Шрамы бледнеют и становятся совершенно незаметными уже через полгода после операции.

Скандал с Allergann | Beauty Insider

В июле FDA опубликовало данные, связывающие грудные имплантаты и заболевание, известное как «анапластическая крупноклеточная лимфома». В ответ на это компания Allergan отозвала из обращения несколько позиций имплантатов. Наш колумнист, пластический хирург Георгий Чемянов, пытается осмыслить происходящее.

История такая. Allergan — компания №1 на рынке пластической хирургии и косметологии. Это качество, проверенное годами. Своеобразный золотой стандарт. На него ориентируются многие производители, которые часто с гордостью говорят, что «мы делаем имплантаты не хуже, чем Allergan». Allergan одной из первых стала делать действительно крутые имплантаты, и с ними работают все хирурги, особенно те, кто давно не зависит от бонусов компании-поставщика и прочих «плюшек» за сотрудничество. У кого-то по 15 лет пациентки с ними ходят, у меня по 10, и все хорошо.

Мы всегда говорили, что имплантаты Allergan безопасны. Более того, примерно с 1992 по 2004 год в США действовало ограничение, связанное с установкой имплантатов с силиконом. Было разрешено ставить только те, что наполнены физраствором. Почему? Потому, что все эти 12 лет FDA наблюдали за контрольной группой пациенток, которым уже установили имплантаты — брали анализы, тестировали иммунную систему, сравнивали показатели с контрольной группой без имплантатов. И затем отрапортовали, что никаких отличий не найдено — силикон безопасен.

Но несколько лет назад начала появляться информация, что статистика FDA подтверждает не очень прямую связь имплантатов с редким видом заболевания, которое называется анапластическая крупноклеточная лимфома. Почему вдруг данные так изменились — непонятно. Возможно, появились новые возможности диагностики. Или, возможно, из-за характера самого заболевания: анапластическая крупноклеточная лимфома в принципе довольно редкая, а та форма, которую назвали «имплантоассоциированной» (и появилась аббревиатура ИАКЛ, в английском языке BIA-ALCL, implant–associated anaplastic large cell lymphoma) еще более редка. Но с имплантатами ее связали потому, что мутация клеток образуется именно в оболочке капсулы ткани, окружающей имплантат.

Впервые я услышал, что этой теме уделяется внимание, на конгрессе в Стокгольме, три или около того года назад. Вернувшись, проконсультировался с нашими ведущими онкологами, чтобы понимать все нюансы. Все сходились во мнении, что заболевание это, в первую очередь, связано с генетикой, и были уверены, что его первопричиной имплантат быть не может. Но он может быть провоцирующим фактором — у тех пациентов, которые изначально обладают подходящей наследственностью.

Но вернемся к заявлению FDA и их статистике. По результатам исследования, количественные показатели имплантатов Allergan были действительно больше. Из 573 случаев возникновения ИАКЛ, 481 связаны именно с имплантатами этой компании. И их большая часть связана конкретно с определенным видом этих имплантатов, который называется Biocell. Именно они и были отозваны.

Здесь, наверное, требуется небольшой ликбез. Важно понимать, что поверхность грудного имплантата бывает гладкой и текстурированной. Гладкие — это силиконовые мешочки с гелем. Именно с них начиналась маммопластика, и именно с ними, этими мешочками было — и остается — много проблем. Они мягкие, не держат форму и часто заминаются, образуя на молочной железе волны, которые считаются одной из форм осложнений. И самое неприятное, что они довольно плохо носятся. Именно такие гладкие имплантаты нередко вызывают возникновение жесткой капсулы, когда грудь становится твердой и болезненной. Эволюция в этом вопросе произошла в 1990-х, и как раз благодаря компании Allergan и их текстурированным имплантатам анатомической формы, которые назывались «410 стиль». Гель в них был уже не жидкий, а когезивный. Грудь держала форму и была мягкой на ощупь. И, поскольку в идеале любой имплантат должен врасти в ткани ровно в том месте, куда его установили, именно текстурированная оболочка сработала хорошо. Благодаря ей снизился риск возникновения так называемой капсулярной контрактуры — той самой жесткой капсулы. С тех пор технология практически не менялась. Всех все устраивало. Были лишь небольшие эксперименты со степенью шероховатости поверхности. Текстурированные имплантаты отличаличь микро — или макротекстурой. Те самые Biocell — это имплантаты с макротекстурой.

Ок, едем дальше. По следам недоказанной, но озвученной связи, которая муссировалась на профессиональных медицинских конгрессах все три года с тех пор, как я первый раз о ней услышал, весной 2019 общество пластических хирургов Франции запретило использовать в своей стране текстурированные имплантаты ряда фирм (Allergan, Arion, Sebbin, Nagor, Eurosilicone, Polytech). ISAPS (международное общество пластических хирургов, которое отвечает, в том числе, за безопасность) сделало рассылку, что это локальное решение французов, но никаких глобальных запретов, связанных с этими видами имплантатов, не будет: нет достоверных данных, подтверждающих их опасность. Фактически этих данных нет и сейчас. Статистическая вероятность возникновения ИАКЛ все еще чрезвычайно низкая. В год по всему миру ставится примерно полтора миллиона имплантатов, и из всех этих миллионов, установленных с девяностых, 573 случая — это официально считается очень низким показателем.

И, тем не менее, пару недель назад Allergan прекратил производство Biocell и разослал письмо, обязывающее вернуть поставщику (то есть им) ранее изготовленные имплантаты.

А дальше начался хайп. В огромном количестве СМИ появилась информация, что имплантаты вызывают рак. Некоторые коллеги радостно рапортуют, что никогда не работали с Allergan. Ну что сказать, не работать с лучшим производителем, качество которого подтверждают все возможные сертификатами безопасности — вряд ли достижение, будем честны. Только коллеги забывают сказать, что в исследовании FDA имеются данные о случаях ИАКЛ практически со всеми производителями имплантатов, и не только текстурированных и не только Allergan. Кроме того, есть еще и технический нюанс. Не все производители маркируют имплантаты, как это делают Allergan, Mentor и Sientra. Поэтому в исследованиях довольно большой процент отводится «другим», неизвестным производителям. И, наконец, вспомним и осознаем: количественное — не равно качественному. Имплантаты Allergan в принципе ставят в разы чаще имплантатов других производителей. Этим, скорее всего, объясняются такие высокие показатели.

Еще раз повторю: 573 случая из более чем 10 миллионов — это общая статистика. Более того, ISAPS четко пишет: достоверных данных об опасности пока нет. Почему Allergan принял такое решение? Предполагаю, чтобы разобраться в ситуации. Ну и потому, что они могут себе это позволить. Ведь, на секундочку, Allergan — бренд, который производит не только имплантаты. Он производит огромное количество продукции для всей индустрии. В частности, ботокс и инъекционную гиалуронку (Ювидерм). Allergan круты в неврологии, офтальмологии и урологии. И, учитывая все это, они не могут держать в своем портфеле хоть насколько-нибудь спорный продукт. Это во-первых. А во-вторых, пока ситуация не разрешится, они будут зарабатывать, выпуская все остальную свою продукцию. Другие компании, которых эта история тоже касается, но которые ничего кроме имплантатов не производят, сейчас просто молчат: в противном случае им нужно просто закрываться. И в итоге Allergan просто выгреб весь негатив.

Если подходить к этому с медицинской точки зрения, то нам всем нужно как минимум перестать использовать текстурированные имплантаты любых производителей. Как максимум — перестать ставить имплантаты вообще, потому что среди тех 573 заболевших есть и те, у которых стояли гладкие имплантаты. Да, это 0,000001 вероятность развития ИАКЛ, но она тоже есть. И признать, что вся индустрия заблуждалась. В конце концов, это не первое заблуждение медицины. Например, в 1990-х мы в огромном количестве вводили в лицо и тело пациентов различные не рассасывающиеся гели (ПААГ) в чистом виде. Эти гели были разрешены, не было никаких данных о том, что они могут нанести какой-то вред. Эти данные появились только со временем, в отдаленной перспективе. И последствия мы разгребаем до сих пор. А через 10 лет мы можем узнать, что та же гиалуроновая кислота, которую вкачивают каждый день, тоже вызывает какую-нибудь иммунодепрессию или мутацию клеток на местном уровне. Или лазеры, которые используют сейчас повсеместно — по ним тоже нет долгосрочных исследований, информация появится только лет через 10. Все, что происходило в этом поле последние 20 лет, делалось для пациентов и для сохранения их здоровья в контексте эстетической медицины. И если мы сейчас пойдем по пути отказа от прогресса, мы откатимся в девяностые. Будем ставить силиконовые шарики вместо имплантата анатомической формы, точно зная, что через 5 лет их нужно будет удалять, потому что он гарантированно опустится и помнется.

Но я уверен, что откатиться на 20 лет назад — не выход. В ситуации нужно глубоко разбираться, искать реальную первопричину и более тонкие связи, помня при этом, что маммопластика далеко не всегда делается «для красоты». Огромное количество женщин после мастэктомии с реальными, подтвержденными, а не потенциальными диагнозами нуждаются в установке имплантатов, чтобы социально адаптироваться и сохранить нормальное качество жизни и социальной адаптации. И именно поэтому исследования, начатые FDA, должны быть продолжены максимально оперативно и полноценно.

Самый важный вопрос: что делать пациентам, которые уже имеют такие имплантаты? Я бы сказал, главное не паниковать, и не делать ничего, если не возникают симптомы. В отличие от других видов лимфомы, ИАКЛ никогда не протекает бессимптомно — всегда появляется сильный отек груди и боль, которые не заметить не возможно. И в этом случае нужно обязательно сразу же звонить своему доктору. Если возникает подозрение на ИАКЛ, то имплантат и капсула полностью удаляются, а жидкостное содержимое и фиброзная капсула отправляется на анализ. Но мы и до возникновения этой информации FDA настойчиво напоминали пациентам, что при любых изменения состояния нужно звонить своему врачу. И я всегда говорю, что УЗИ груди нужно делать раз в год обязательно, даже если в ней не установлены имплантаты, потому что грудь — гормонозависимая железа, она всегда является мишенью для всех этих процессов.

И наконец, — кто виноват? Доктора? Но они использовали имплантат, который прошел все возможные тесты и глобально, на мировом уровне, и в каждой отдельной стране. Компания Allergan? Но она тоже прошла сертификацию с этими имплантатами. Органы, выдававшие заключение о безопасности? Но они располагали ровно теми данными, которыми могли располагать на тот момент времени. То есть, по сути, виноватых в этой ситуации нет. Все действовали в рамках правового поля.

Но я поймал себя вот на чем: у меня сегодня было три консультации по увеличению груди. До всех этих событий я бы двум из этих пациенток рекомендовал именно имплантаты Biocell от Allergan. Ставить текстурированный имплантат другой фирмы — менять шило на мыло. Ставить круглый и гладкий — это даст не такой хороший эстетический результат. Сейчас в моей голове, как и в голове моих думающих коллег, один вопрос — как быть дальше? Любой хирург подбирает из нескольких десятков фирм имплантатов тот, который даст максимально хороший результат с учетом индивидуальных особенностей пациентки, и среди этих десятков будут проверенные и исследованные в практике. Если бы кто-то изобрел единственный идеальный имплантат, вопросов не было, все работали бы именно с ним. Но практика показывает, что мы все разные, и такой имплантат не существует.

Идеальных нет, и даже лучшие, как мы сейчас видим, тоже не идеальны.

---

Узнать больше о докторе Чемянове можно на его сайте. Телефон для записи на консультацию: +7 499 130 8069.

Инстаграм доктора Чемянова — @chemyanov

E-mail — [email protected].

почему из России отозвали опасные импланты – Москва 24, 01.08.2019

Из России отозвали ряд грудных имплантов фирмы Allergan. Последние исследования FDA показали, что эти импланты могут провоцировать развитие рака лимфатической системы. Рассказываем, что делать пациентам, оказавшимся обладателями этих опасных имплантов, и как живется девушке с 12-ым размером наполовину искусственной груди.

Фото: depositphotos/BranislavP

Почему отозвали грудные импланты

Ирландская фармацевтическая компания Allergan поставляет на российский рынок различную медицинскую продукцию, в том числе для дерматологии и эстетической медицины. В частности, российские пациенты используют грудные импланты ее производства. Но теперь приобрести такие импланты будет невозможно. Дело в том, что в конце июля 2019 года FDA (от англ. Food and Drug Administration – Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов) на своем сайте опубликовало информацию о том, что фирма Allergan добровольно отзывает из продажи текстурированные грудные импланты Biocell из-за риска их опасности для здоровья человека.

Причиной послужили исследования, которые показали, что эти импланты могут вызывать развитие анапластической крупноклеточной лимфомы, то есть рака лимфотической системы. Пресс-служба российского представительства компании Allergan так прокомментировала официальную причину отзыва:

Добровольный отзыв продукции является мерой предосторожности в связи с недавно обновленными данными о безопасности, полученными и опубликованными FDA. Данные касаются нечастых случаев развития анапластической крупноклеточной лимфомы, ассоциированной с имплантами молочной железы.

представительство компании Allergan

пресс-служба

Также представители компании не рекомендовали удалять или заменять импланты тем пациентам, у которых не наблюдается никаких симптомов. А в случае опасений посоветовали обратиться к своему лечащему врачу за консультацией. Помимо этого, на время отзыва продукции компания организовала службу поддержки клиентов.

Фото: instagram.com/arttania

Жизнь с 12-ым размером груди

Обладательница 12-го размера груди Татьяна Артюшевская носит в себе импланты уже шесть лет и радуется, что воспользовалась продукцией другой, проверенной фирмы. При родном шестом размере она увеличила объем женской красоты ровно в два раза. Сегодня ее грудь весит около пяти килограммов при общем весе тела 70 килограммов.

Маленький имплант там бы потерялся, не было бы никакого эффекта. Это средний размер для меня, можно было и больше поставить, тканей у меня достаточно.

Решение увеличить грудь было принято совместно с мужем. «Ожидалось, что будет больше. На самом деле, не особо огромные они получились», – сетует девушка. В 2012 году Татьяна заплатила за желанную красоту около девяти тысяч долларов. Девушка сожалеет, что тогда не смогла поставить больший объем, ведь имплантов таких размеров не было, а под заказ формы стоили порядка 20 тысяч долларов.

Перед операцией пациентка не беспокоилась о здоровье: хирург тогда сказал, что «это уже проверенные импланты, у них многолетний стаж и пожизненная гарантия». «Мне так хотелось сделать операцию, что уже без разницы было, какие будут осложнения», – делится обладательница шикарных форм.

По словам Татьяны, резкая, невыносимая боль была только в первые пять дней после операции. Также было опасение, что не получится спать на животе. Но в итоге решение нашлось: «Подушка повыше и все: между лицом и телом есть выемка, куда все помещается». Иногда при активности и занятиях физическим трудом к вечеру начинает тянуть спину, но Татьяна старается поддерживать мышечный каркас и занимается спортом. По словам Татьяны, импланты не мешали ей и когда она кормила ребенка грудью. Ее дочь сегодня растет абсолютно здоровой.

Узнав о ситуации с запретом на небезопасные импланты, Татьяна встревожилась, ведь любая процедура по установлению, удалению или замене очень болезненна.

Я знаю эту дикую боль, через что нужно пройти. Достать их, это же такие раны, просто ужас. Пять дней хочется застрелиться от боли, никакие таблетки не помогают. Еще и за свой счет… Наверное, в таком случае я бы оставила все как есть и надеялась на лучшее.

В своем же случае, несмотря на отсутствие побочных эффектов от имплантов, Татьяна раз в полгода делает УЗИ и проверяет, все ли в порядке. При этом маммографию с 12-ым размером делать нельзя – есть риск, что лопнет имплант.

Сегодня Татьяна радуется жизни, воспитывает ребенка и делится своими фотографиями с 45 тысячами подписчиков в инстаграме. Ближайший план – «сделать» себе ягодицы. Только не с помощью имплантов, а перекачкой жира с других «ненужных» частей своего тела (живот, бока, внутренняя поверхность бедер) и закачиванием его в ягодицы. «Это многие в России делают, просто никто не афиширует, как-будто накачали», – по секрету поделилась Татьяна.

Фото: depositphotos/satyrenko

Что делать, если у вас небезопасные импланты

Как же реагировать на новость женщинам, которые по несчастью уже установили грудные импланты, объявленные опасными? Сопредседатель Совета общественных организаций по защите прав пациентов при департаменте здравоохранения Москвы Игорь Цикорин заявляет, что в данном случае «на момент, когда проводилась операция (до объявления FDA. – Прим. Москвы 24), этот имплант являлся законным, разрешенным к применению, никаких замечаний по нему не было». Поэтому клиника, врач и медицинское учреждение, где проводилась операция и с которым пациент заключал договор, действовали в рамках правового поля. «Соответственно, к самой клинике претензий быть не может, если операция была сделана и все было хорошо», – добавляет Цикорин.

При этом производитель поступил достаточно честно и отозвал продукт с рынка, как только появились результаты исследований, подтверждающие небезопасность имплантов. В таком случае Игорь Цикорин рекомендует пациентам, которые установили эти импланты, обратиться к врачу и провести дополнительные исследования.

Даже если ничего не тревожит, нужно, чтобы врач целенаправленно провел исследования по тем новым противопоказаниям, которые возникли. А дальше решать с врачом, что делать: удалять имплант или сохранять и находиться под постоянным наблюдением.

Игорь Цикорин

cопредседатель Совета общественных организаций по защите прав пациентов при департаменте здравоохранения Москвы

Лучше делать проверку именно в той клинике и у того врача, который устанавливал вам импланты, ведь он знает пациента и может отследить динамику. Если возникла какая-то нежелательная реакция, ее нужно, прежде всего, доказать. Этим занимаются врачебная комиссия и Росздравнадзор.

Если подобные вещи обнаружены и подтверждаются, претензии в материальном плане нужно предъявлять компании, которая поставляла имплант.

Игорь Цикорин

сопредседатель Совета общественных организаций по защите прав пациентов при департаменте здравоохранения Москвы

То, что компания не рекомендует удалять или заменять импланты у бессимптомных пациентов – это «нормальная ситуация на медицинском рынке», – утверждает Цикорин. «Каждый человек очень индивидуален, и если нет активных реакций организма на данный раздражитель, то обычно не рекомендуют дополнительное вмешательство. Операция – это хирургическое воздействие, травмирующий фактор, который может причинить большее зло, нежели нахождение импланта внутри человека, организм которого нейтрально реагирует», – добавляет эксперт.

С другой стороны, реакция может быть отсроченной, то есть развиваться в течение какого-то периода, поэтому необходимо наблюдение у врача. Он сможет назначить анализы и вовремя увидеть изменения.

Еще один важный момент – моральный вред здоровью. Обычно доказать его довольно сложно, когда нет основной другой претензии. Если вы решите пойти в суд с иском о причинении морального вреда и страданий, вас попросят подтвердить это документально. В этом случае Цикорин рекомендует дойти до психотерапевта, который вас посмотрит, действительно успокоит, а заодно и выдаст справку о том, что вы к нему обращались. «Как дипломированный специалист он может отметить в справке, каким было ваше состояние в момент обращения, были ли нанесены психологические травмы и так далее. Это увеличивает ваши шансы на получение моральных выплат и их размер», – резюмирует эксперт.

Allergan объявила о глобальном отзыве текстурированных имплантатов для увеличения груди

Компания Allergan объявила об отзыве своих макротекстурированных имплантатов молочных желез под брендом Biocell со всех рынков из-за риска развития редкого вида рака – анапластической крупноклеточной лимфомы (АККЛ). Поставщикам медицинских услуг предлагается не использовать больше эти продукты, а остатки вернуть производителю.

Это решение стало следствием данных, полученных и опубликованных американским Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) в феврале 2019 года. Ведомство проанализировало 660 отчетов об онкологических заболеваниях у пациентов, которым была проведена операция по установке грудных имплантатов с 2010 года по сентябрь 2018 года, и обнаружило 457 случаев АККЛ, причем девять человек скончались. 

В FDA заметили, что АККЛ проявлялась в случаях, когда применялись текстурированные имплантаты с более грубым внешним слоем – как правило, ЗНО локализуется рядом с самим имплантатом в окружающей рубцовой ткани. В мае 2019 года компания Allergan прекратила продажу макротекстурированных имплантатов Biocell в Канаде в ответ на требование местного регулятора.

Впервые вопрос связи между АККЛ и имплантатами возник в 2011 году, после скандала с некачественной продукцией  французской компании Poly Implant Prothese (PIP). Французские контролирующие органы обнаружили, что PIP производила грудные имплантаты из более дешевого и не одобренного к применению в клинической практике промышленного силикона, что позволяло владельцам фирмы экономить около 1,2 млн евро в год. Одна из пациенток, которой были установлены имплантаты PIP, заболела АККЛ. Продукцией компании к тому моменту успели воспользоваться более 300 тысяч женщин в 65 странах. 

Французское национальное агентство по безопасности лекарственных средств и изделий медицинского назначения (ANSM) раньше других запретило и продукцию Allergan – еще в конце 2018 года. Причем под эмбарго попали как макро-, так и микротекстурированные имплантаты.

Обсуждали тему на разных уровнях и в России. После новостей о Biocell проблему решила прокомментировать главный внештатный пластический хирург Минздрава РФ Наталья Мантурова. Она собрала в конце июня тематическую пресс-конференцию и дала интервью «РИА Новости». Ключевой посыл ее заявлений был в том, что оснований для запрета этого вида имплантатов в России нет, но «назрела необходимость систематизировать процесс сбора информации по каждому отдельному случаю применения любых протезов, а также улучшить общую подготовку молодых специалистов в сфере пластической хирургии».

«Суммарное количество случаев обнаружения BIA-ALCL (АККЛ) составляет около 300. Общее количество летальных исходов за более чем десятилетний срок наблюдения составляет около 10 человек. Учитывая, что количество установленных имплантатов за этот период времени составляет более 10 миллионов. Существуют опасения, что макротекстурированные имплантаты имеют больший риск формирования BIA-ALCL, чем микротекстурированные или гладкие имплантаты. Объективные исследования в настоящее время не позволяют уверенно сказать, что эти опасения объективны», – сказала Мантурова, добавив, что проблема требует более детального изучения.

В России, по данным Аналитического центра Vademecum, в 2017 году российские пластические хирурги выполнили 28 тысяч операций по увеличению груди. Это вторая по популярности эстетическая пластическая операция. Также силиконовые имплантаты применяются для реконструктивных вмешательств после мастэктомии. А компания Allergan является одним из лидеров рынка силиконовых имплантатов в России.

Allergan Plc – международная фармацевтическая компания, основанная в Дублине (Ирландия). Компания специализируется на препаратах для лечения неврологических, офтальмологических и урологических заболеваний и средствах эстетической медицины. Самым популярным продуктом компании является Ботокс (ботулотоксин А). Выручка Allergan в 2018 году составила $15,79 млрд, чистый убыток – $6,2 млрд. В июне 2019 года американская AbbVie анонсировала приобретение ирландской компании за $63 млрд.

Поделиться в соц.сетях

Отозваны имплантаты Allergan Natrelle: что делать пациенткам?

Allergan Natrelle долгое время являлись одними из самых популярных имплантатов в России: многим женщинам именно с ними проводилось увеличение молочных желез.

Как так случилось, что лидер рынка Allergan решил неожиданно отозвать один из лучших своих продуктов Natrelle? Известно, что данные эндопротезы проходили многократные тестирования и уже давно успели завоевать «авторитет».

Оказалось, что новая информация поступила от Управления по контролю за продуктами и лекарствами США. Были зафиксированы случаи развития онкологических заболеваний после установки имплантатов Natrelle.

Удалять ли имплантаты Allergan Natrelle, даже если нет жалоб? Этот вопрос стал очень актуальным для многих пациенток сегодня.

Результаты исследований

Проводился анализ 660 отчетов 2010-2018 для выявления случаев онкологических заболеваний у женщин после маммопластики, во время которой использовались имплантаты Allergan Natrelle.

Выяснилось, что в 457 случаях у пациенток после операции со временем развилось тяжелое осложнение – анапластическая крупноклеточная лимфома. В девяти случаях пациентки скончались из-за осложнений болезни.

Несколько фактов об имплантатах Allergan Natrelle

• Основа состава – когезивный гель.
• Макротекстурированная оболочка с шершавой поверхностью.
• Особенность имплантатов Natrelle заключалась в том, что после их установки через некоторое время собственные ткани пациентки врастают в их оболочку. Это обеспечивает надежную фиксацию и пожизненный срок службы.

Согласно результатам исследований, именно эта особенность оболочки имплантатов приводит к развитию опасного осложнения.

Нужно ли удалять имплантаты Allergan Natrelle?

Некоторые пациентки уже начали записываться на операции, чтобы избавиться от опасных эндопротезов, чтобы избежать возможных рисков для здоровья и жизни. Однако эксперты сообщают, что в России за всё время было зафиксировано лишь два случая, когда после увеличения груди этими имплантатами стала развиваться лимфома.

Какой риск?

Пластические хирурги напоминают, что риск не так уж высок. Вероятность развития онкологического заболевания составляет всего лишь 1:25 000.

Статистика успокаивает

За последние годы в нашей стране проведено несколько десятков пластических операций по увеличению груди имплантатами Natrelle. Большинство пациенток не наблюдают подозрительных симптомов заболевания и чувствуют себя хорошо даже через несколько лет после маммопластики.

Проверка качества

Имплантаты, которые используются в нашей стране, всегда проходят строгую проверку на безопасность. У грудных эндопротезов Allergan Natrelle была сертификация FDA (США). Кроме того, после ряда тестов они были приняты в европейских странах и в России.

Имплантаты отозваны, но…

Компания Allergan – авторитетный производитель имплантатов на мировом рынке. Удивительно, что Natrelle пришлось полностью снимать с продаж. Компания решила отозвать данные изделия и подтвердила, что риск для здоровья возможен.

Однако хирурги и многие другие эксперты убеждают своих пациенток не паниковать и не торопиться удалять эндопротезы без показаний врача.

Что делать установившим имплантаты Natrelle?

Прислушивайтесь к рекомендациям своего пластического хирурга:

• Проходите обследования 2 раза в год: УЗИ молочных желез.
• Посещайте маммолога не реже 1 раза в год.
• Проводите самообследование груди 1 раз в месяц.
• Наблюдайте за своим организмом и малейшими изменениями груди.
• Сообщите врачу и сдайте анализы, если появляются жалобы.

Такие рекомендации адресованы не только тем пациенткам, кто устанавливал Allergan Natrelle, но ко всем, кто переносил увеличение груди или только планирует операцию.

Мировой отзыв имплантов Biocell от Allergan

Компания Allergan приняла решение о том, как поступит с текстурированными имплантатами для коррекции груди бренда Biocell. Производитель решил отозвать указанный вид эндопротезов со всех рынков мира, поскольку ранее была выявлена связь между этими имплантами и редким видом рака — анапластической крупноклеточной лимфомы (АККЛ). Дистрибьюторам и пластическим хирургам рекомендуют больше не применять эти имплантаты, а имеющиеся остатки вернуть производителю.

Импланты, подлежащие отзыву, включают:

• макротекстурированные грудные имплантаты Natrelle с соляным наполнением,
• грудные имплантаты Natrelle Inspira с силиконовым наполнением
• грудные имплантаты Natrelle 410 с высокой степенью сцепления и анатомической формы с силиконовым наполнением.
• макроструктурированные экспандеры тканей, которые использовались пациентами для увеличения или реконструкции молочной железы, в том числе Natrelle 133 Plus Tissue Expander и Natrelle 133 Tissue Expander with Suture Tabs.

К такому глобальному шагу фирма пришла после изучения данных, которые мировому сообществу предоставило американское Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) в феврале текущего года. FDA провело анализ 660 случаев онкологических заболеваний у пациентов, кому была проведено увеличение груди имплантами с 2010 года по сентябрь 2018 года. В итоговом отчете ведомство указало о 457 случаев АККЛ, включая связанных с ними 9 летальных исходов.

В Американском Управлении отметили, что анапластическая лимфома была замечена у пациентов, у которых установлены текстурированные имплантаты с более грубым внешним слоем. То есть злокачественная опухоль формировалась рядом с имплантатом в окружающей рубцовой ткани. После этого в мае 2019 года компания Allergan остановила продажу макротекстурированных имплантатов Biocell в Канаде, как того потребовал местный регулятор.

До этого распространение и использование имплантов Biocell запретили во Франции. Произошло это еще в конце 2018 года, при этом Французское национальное агентство по безопасности лекарственных средств и изделий медицинского назначения (ANSM) запретило как макро-, так и микротекстурированные имплантаты.

Ситуацию с текстурированными имплантатами ранее обсуждали и российские специалисты. По этому вопросу даже проводилась пресс-конференция главного внештатного пластического хирурга Минздрава РФ Натальи Мантуровой.

«Суммарное количество случаев обнаружения BIA-ALCL (АККЛ) составляет около 300. Общее количество летальных исходов за более чем десятилетний срок наблюдения составляет около 10 человек. Учитывая, что количество установленных имплантатов за этот период времени составляет более 10 миллионов. Существуют опасения, что макротекстурированные имплантаты имеют больший риск формирования BIA-ALCL, чем микротекстурированные или гладкие имплантаты. Объективные исследования в настоящее время не позволяют уверенно сказать, что эти опасения объективны», — заявила Мантурова «РИА Новости», но при этом подчеркнула, что необходимо более тщательно изучить имеющуюся информацию о выявленной проблеме.

фактурных имплантатов груди от Allergan отозваны в Европе, ожидает рассмотрения

Allergan, один из крупнейших производителей грудных имплантатов в мире, не может продавать несколько популярных продуктов в Европе из-за растущих опасений по поводу связи с редкой формой рака.

Компания не смогла продлить сертификаты безопасности, известные как знаки CE, на две из своих текстурированных поверхностей — Microcell и Biocell — которые используются в таких продуктах, как линейка грудных имплантатов Natrelle.

Грудные имплантаты, как и все медицинские устройства, должны иметь маркировку CE, чтобы их можно было продавать в 33 европейских странах.

Утрата сертификатов Allergan произошла после того, как в прошлом месяце французский регулирующий орган Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) рекомендовал использовать грудные имплантаты с гладкой оболочкой вместо продуктов с текстурированной оболочкой, сославшись на связь между последними и анапластической крупноклеточной лимфомой (ALCL).

Эта рекомендация была сделана после того, как ANSM получил подробные вопросы от журналистов во Франции, работающих над расследованием ICIJ файлов имплантатов.Расследование, продолжавшееся год, было результатом сотрудничества более 250 репортеров, которые исследовали глобальный ущерб, причиненный плохо протестированными медицинскими устройствами.

Грудные имплантаты с определенной шероховатой или текстурированной поверхностью были связаны с развивающейся формой рака, анапластической крупноклеточной лимфомой, связанной с грудным имплантатом (BIA-ALCL). Пластические хирурги выявили более 600 случаев BIA-ALCL во всем мире, и это заболевание гораздо чаще встречается у женщин с текстурированными, а не с гладкими имплантатами.

ANSM планирует провести общественное собрание для рассмотрения рисков для здоровья, связанных с текстурированными грудными имплантатами в феврале 2019 года. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США также проведет аналогичные общественные собрания по сбору доказательств в следующем году.

В ответ на потерю маркировки CE Allergan Британская ассоциация эстетических пластических хирургов (BAAPS) в среду заявила, что посоветовала своим членам не вставлять текстурированные имплантаты Allergan с сегодняшнего дня.

В нем говорится, что риски для здоровья кажутся небольшими, но их необходимо лучше понять.«Жизненно важно, чтобы риски использования текстурированных имплантатов были полностью обсуждены со всеми пациентами до операции, чтобы пациенты могли сделать осознанный выбор», — говорится в сообщении BAAPS.

европейских знаков CE предоставляются аккредитованными сертификационными фирмами, известными как нотифицированные органы. До этой недели знаки CE для текстурированных поверхностей Allergan Microcell и Biocell выдавались французским уполномоченным органом LNE G-MED, который, в отличие от многих уполномоченных органов, частично принадлежит государству.

LNE G-MED должен был обновить знаки CE в рамках пятилетнего обзора, но этого не произошло.Он хочет получить дополнительные данные от Allergan, прежде чем повторно выдать сертификат безопасности.

Компания Allergan подтвердила, что была вынуждена приостановить европейские продажи продуктов, на которых больше не было знака CE. Он заявил, что будет продолжать добиваться продления сертификата от LNE G-MED, и планирует подать апелляцию в случае отказа.

«Allergan очень серьезно относится к этой ситуации и стремится взаимодействовать со всеми заинтересованными сторонами, чтобы обеспечить их самой последней информацией», — сказал Чарльз Хью-Джонс, главный врач Allergan.

Между тем, во вторник ANSM — французский регулирующий орган, отвечающий за мониторинг безопасности медицинских устройств, но не за выдачу знаков CE — попросил Allergan отозвать запасы пораженных продуктов из всех французских больниц.

Allergan сказал: «Хотя [компания] не согласна с запросом ANSM, компания полностью сотрудничает с властью, которую Allergan поддерживает в плане соотношения пользы / риска наших продуктов грудных имплантатов. Запрос ANSM и это действие не основаны на каких-либо новых научных данных об этих продуктах.Кроме того, ANSM не выявила непосредственного риска для здоровья женщин с текстурированными грудными имплантатами ».

В рекомендациях женщинам с грудными имплантатами в Великобритании BAAPS сказал: «Нет необходимости удалять или заменять какие-либо существующие имплантаты, основываясь на самых последних научных данных. Действительно, ненужная операция может нанести дополнительный вред небольшому количеству пациентов ».

Утрата знаков CE для некоторых продуктов Allergan не влияет на имплантаты груди с гладкой поверхностью.

Другие производители также делают текстурированные изделия и не утратили своих знаков СЕ.

.

Allergan отозвали во всем мире текстурированные биоклеточные имплантаты груди и расширители тканей

24 июля 2019 года компания Allergan объявила о глобальном отзыве текстурированных грудных имплантатов и тканевых расширителей Biocell после того, как Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) запросило отзыв.

Отзыв произошел после того, как редкий тип рака, называемый анапластической крупноклеточной лимфомой (ALCL), был связан с текстурированными грудными имплантатами. Лимфома — это рак лимфатической системы.

В настоящее время 38 других стран отозвали этот имплант из-за его связи с ALCL.

FDA также обновило количество случаев ALCL, связанных с грудными имплантатами, во всем мире: 573 женщины были диагностированы, и 33 женщины умерли от этого заболевания.

Из 573 случаев ALCL 481 был связан с имплантатами Allergan. FDA сообщает, что из 33 смертей производитель имплантатов был известен 13 женщинам. Из этих 13 женщин у 12 был подтвержден грудной имплантат Allergan на момент постановки диагноза ALCL.

Прочтите пресс-релиз Allergan.

Прочтите пресс-релиз FDA.

«Хотя общая частота ALCL кажется относительно низкой, после того, как доказательства показали, что продукт конкретного производителя, по-видимому, напрямую связан со значительным ущербом пациенту, включая смерть, FDA приняло меры, чтобы предупредить фирму о новых доказательствах, указывающих на отзыв оправдан для защиты здоровья женщин », — заявила в своем заявлении первый заместитель комиссара FDA Эми Абернети.

FDA не рекомендует удаление или замену текстурированных имплантатов груди или расширителей тканей у женщин, у которых нет симптомов.

О ALCL

В январе 2011 года FDA впервые сообщило о возможной связи между солевыми и силиконовыми грудными имплантатами и ALCL в ткани рядом с имплантатом.

Многим женщинам, перенесшим мастэктомию для лечения рака груди, в дальнейшем реконструируют одну или обе груди. Восстановить грудь можно двумя способами:

• с использованием ткани, трансплантированной из другой части тела (например, спины, живота или бедер)
• установка имплантата, заполненного физиологическим раствором (соленая вода) или силиконовым гелем

Имплантат с физиологическим раствором имеет силиконовую оболочку, заполненную физиологическим раствором.Имплантаты из силиконового геля заполнены прочным силиконовым гелем. Они, как правило, кажутся мягче, чем солевые имплантаты, и некоторые женщины думают, что их текстура больше похожа на натуральную ткань груди.

После установки грудного имплантата вокруг него образуется рубцовая ткань, образуя так называемую тканевую капсулу. ALCL может развиваться внутри и вокруг тканевой капсулы.

В январе 2018 года голландское исследование оценило риск ALCL у женщин с грудными имплантатами следующим образом:

• 1 из 35 000 для женщин в возрасте 50 лет
• 1 из 12 000 в возрасте 70 лет
• 1 из 7000 в возрасте 75 лет

По данным FDA, риск ALCL выше у женщин с текстурированными имплантатами, которые имеют неровную поверхность, в отличие от гладких имплантатов.Материал внутри имплантата — силикон или физиологический раствор — похоже, не влияет на риск ALCL.

Таким образом, хотя риск ALCL низкий, женщины с грудными имплантатами, особенно с текстурированными грудными имплантатами, действительно имеют более высокий риск заболевания по сравнению с женщинами без грудных имплантатов.

Большинство женщин, которым был поставлен диагноз, обратились к своим врачам и им поставили диагноз ALCL, потому что жидкость собралась вокруг имплантата (так называемая серома) спустя годы после установки имплантата.В некоторых случаях диагноз ставился при исследовании серомной жидкости. В других случаях ALCL был диагностирован после того, как в груди было обнаружено образование, или из-за того, что тканевая капсула сжалась (так называемая капсульная контрактура) и вызвала дискомфорт или косметические проблемы.

Большинство ALCL, связанных с грудными имплантатами, лечится путем удаления имплантата и капсулы рубцовой ткани. Дополнительные методы лечения, такие как лучевая терапия и химиотерапия, обычно не требуются, но в некоторых случаях могут быть рекомендованы.

В январе 2019 года группа экспертов-онкологов и пластических хирургов из Национальной комплексной онкологической сети разработала рекомендации по лечению ALCL, связанных с текстурированными грудными имплантатами.

Отзыв товаров

В число отозванных продуктов Allergan входят:

• Натрелле физиологический имплантат груди стилей 168, 363, 468
• Натрелл и МакГан 410 типов грудных имплантатов LL, LM, LF, LX, ML, MM, MF, MX, FL, FM, FF, FX
• Натрелл и МакГан 410 грудных имплантатов Soft Touch типов LL, LM, LF, LX, ML, MM, MF, MX, FL, FM, FF, FX
• Natrelle 510 Dual-Gel стили LX, MX, FX
• Грудные имплантаты Natrelle Inspira, стили TRL, TRLP, TRM, TRF, TRX, TSL, TSLP, TSM, TSF, TSX, TCL, TCLP, TCM, TCF, TCX
• Круглые гелевые имплантаты Natrelle и McGhan, стили 110, 110 Soft Touch, 120, 120 Soft Touch
• Грудные имплантаты Natrelle Komuro в стилях KML, KMM, KLL и KLM
• Грудной имплантат Natrelle Ritz Princess в стилях RML, RMM, RFL, RFM
• Natrelle 150 Двухпросветные имплантаты полной и короткой высоты
• Natrelle 133 расширители ткани с шовными язычками и без них: стили 133FV, 133MV, 133LV, 133MX, 133SX, 133SV, T-133FV, T-133MV, T-133LV, T-133MX, T-133SX, T-133SV, 133FV- Т, 133МВ-Т, 133ЛВ-Т, 133МХ-Т, 133СХ-Т, 133СВ-Т
• Natrelle 133 Plus стили расширителей тканей 133P-FV, 133P-MV, 133P-LV, 133P-MX, 133P-SX, 133P-SV, T-133P-FV, T-133P-MV, T-133P-LV, T -133P-MX, T-133P-SX, T-133P-SV, 133P-FV-T, 133P-MV-T, 133P-LV-T, 133P-MX-T, 133P-SX-T, 133P-SV -T

Отзыв не распространяется на грудные имплантаты и расширители тканей Natrelle Smooth или Microcell компании Allergan.

Что это значит для вас

Если у вас есть имплант, FDA рекомендует:

• регулярный мониторинг симптомов ALCL
• если у вас нет симптомов ALCL, нет необходимости удалять имплант и нет необходимости менять ваше обычное медицинское обслуживание и последующее наблюдение

Если вы планируете реконструкцию груди с помощью имплантата, поговорите со своим врачом о рисках и преимуществах имплантатов, в том числе о различиях между текстурированными и гладкими имплантатами.

Тем не менее, есть два вопроса, на которые нет хороших ответов:

• Имеет ли смысл оставлять имплантат без проблем на месте, если на противоположной груди был удален имплантат и тканевая капсула из-за ALCL?
• Безопасна ли замена имплантата, удаленного из-за ALCL, новым имплантатом?

Для решения этих проблем необходимы дополнительные исследования.

«Мы понимаем, что сегодняшние новости могут вызывать тревогу у некоторых пациентов с грудными имплантатами», — сказал Джефф Шурен, директор Центра устройств и радиологического здоровья FDA.«В опубликованном сегодня сообщении по безопасности мы предоставляем действенную информацию для людей с определенными грудными имплантатами и их медицинских работников. FDA не рекомендует удаление для пациентов без симптомов из-за потенциальных рисков, но мы предоставляем полезную информацию для пациентов и поставщиков медицинских услуг, которую следует учитывать при обсуждении следующих шагов.

«В дальнейшем мы намерены продолжать делиться с пациентами обновлениями по этой проблеме», — сказал он. «Мы будем постоянно оценивать любую новую информацию и, как следствие, можем принимать меры в отношении других грудных имплантатов, если это будет оправдано.Кроме того, мы продолжаем нашу оценку, чтобы определить, ограничен ли риск развития ALCL конкретными моделями текстурированных грудных имплантатов или всеми текстурированными грудными имплантатами ».

Если у вас есть имплант, и вы обеспокоены этим, позвоните своему врачу. Обязательно позвоните своему врачу, если у вас есть симптомы или проблемы с имплантатом, такие как боль, уплотнения, отек или асимметрия, особенно если эти проблемы развиваются спустя годы после установки имплантата.

Вы также можете сообщить о проблемах с имплантатом на сайте отчетов FDA MedWatch.Выберите ссылку на форму для потребителя / пациента.

Посетите страницы Breastcancer.org, посвященные реконструкции груди, чтобы узнать больше об операции по имплантации груди и других вариантах реконструкции груди.

Чтобы поговорить с другими об опыте использования грудных имплантатов и других вариантов реконструкции, присоединяйтесь к форуму Доска обсуждений Breastcancer.org Реконструкция груди.

Примечание редактора: Для получения дополнительной информации о заболеваниях, связанных с грудными имплантатами, и о том, что известно в настоящее время, послушайте наш подкаст с Фрэнком ДеллаКроче, M.D. FACS. Доктор ДеллаКроче является партнером-учредителем Центра восстановительной хирургии груди и хирургической больницы Св. Чарльза. Эта статья была обновлена ​​29 августа 2019 г. и содержит более свежую информацию о реконструкции грудного имплантата.

Автор: Джейми ДеПоло, старший редактор

Рецензент: Брайан Войцеховски, доктор медицины, медицинский консультант

---

Эта статья была полезной? Да / Нет Эта статья была полезной?

---

Опубликовано 24 июля 2019 г., 8:57

.

FDA требует от Allergan добровольно отозвать с рынка текстурированные грудные имплантаты и расширители тканей Natrelle BIOCELL для защиты пациентов: сообщение FDA по безопасности

ОБНОВЛЕНИЕ:

1 июня 2020 года компания Allergan запустила специальную многоканальную кампанию для связи с пациентами, которые могут не знать об отзыве 24 июля 2019 года текстурированных грудных имплантатов и тканевых расширителей BIOCELL.

Люди, которые не знают об отзыве BIOCELL или не знают тип имплантата, который у них
или историю их имплантата, должны:

• Контакты: перейдите на сайт www.BIOCELLinformation.com, чтобы связаться с Allergan Aesthetics и узнать, есть ли у компании информация об имплантатах.
• Обратитесь к своему хирургу или в больницу, где они получили имплантаты, чтобы узнать, есть ли у хирурга или больницы записи об их имплантатах.

FDA по-прежнему привержено мониторингу и оценке безопасности и эффективности всех грудных имплантатов.Мы продолжим информировать общественность, если появится новая информация о грудных имплантатах и ​​их влиянии на ваше здоровье.

Español

Чтобы защитить людей от повышенного риска анапластической крупноклеточной лимфомы, связанной с грудным имплантатом (BIA-ALCL), связанной с текстурированными грудными имплантатами Allergan BIOCELL, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) потребовало от Allergan отозвать свои текстурированные грудные имплантаты и ткани BIOCELL. расширители.Allergan согласился и удаляет эти продукты с мирового рынка.

FDA потребовало от Allergan отозвать все текстурированные грудные имплантаты и расширители тканей BIOCELL, продаваемые в США, на основании недавно представленных отчетов о медицинских устройствах (MDR), в которых сообщается о случаях смерти, связанных с BIA-ALCL и BIA-ALCL, связанных с этими устройствами во всем мире. Allergan уведомила FDA, что отзовет свои текстурированные грудные имплантаты и расширители тканей BIOCELL с мирового рынка.

Эти продукты имеют такую ​​же текстурированную поверхность (оболочку) BIOCELL, которая является уникальной поверхностью, используемой только Allergan.Список текстурированных устройств BIOCELL компании Allergan, продаваемых в США, которые будут отозваны добровольно, можно найти в конце этого сообщения.

Анализ FDA был приписан новым во всем мире 573 уникальным случаям BIA-ALCL, включая 33 смерти пациентов. Сообщается, что из 573 случаев BIA-ALCL в 481 на момент постановки диагноза были установлены грудные имплантаты Allergan. Кроме того, 12 из 13 смертей, произошедших у пациентов с BIA-ALCL, производитель которых был известен, произошли у пациентов, которым имплантировали грудной имплантат Allergan во время их диагноза BIA-ALCL.Производитель и / или текстура оставшихся 20 зарегистрированных смертей от BIA-ALCL неизвестны.

На основании имеющейся в настоящее время информации, включая недавно представленные данные, наш анализ показывает, что риск BIA-ALCL с текстурированными имплантатами Allergan BIOCELL примерно в 6 раз выше риска BIA-ALCL с текстурированными имплантатами других производителей, продающих в США и США. продолжение распространения текстурированных грудных имплантатов BIOCELL от Allergan может вызвать серьезные неблагоприятные последствия для здоровья и потенциально привести к смерти от BIA-ALCL.

FDA будет продолжать анализировать любую новую информацию и может, в результате, принять меры в отношении других грудных имплантатов, если это будет оправдано. Хотя большинство случаев BIA-ALCL связаны с использованием текстурированных имплантатов груди, особенно имплантатов с макротекстурой, таких как имплантаты, произведенные Allergan, мы продолжаем нашу оценку, чтобы определить, ограничен ли риск развития BIA-ALCL конкретными моделями. текстурированных или всех текстурированных грудных имплантатов. Поэтому в настоящее время мы считаем, что все люди, которые рассматривают возможность установки грудного имплантата любого типа, должны быть проинформированы о риске развития BIA-ALCL.

BIA-ALCL — это не рак груди, это разновидность неходжкинской лимфомы (рак иммунной системы). В большинстве случаев BIA-ALCL обнаруживается в рубцовой ткани и жидкости рядом с имплантатом, но в некоторых случаях он может распространяться по всему телу. В настоящее время общая частота развития BIA-ALCL считается низкой; тем не менее, диагноз BIA-ALCL серьезен и может привести к смерти, особенно если не диагностировать на ранней стадии или своевременно не лечить. У большинства пациентов BIA-ALCL успешно лечится хирургическим вмешательством по удалению имплантата и рубцовой ткани, окружающей имплант; однако некоторым пациентам может потребоваться лечение химиотерапией и / или лучевой терапией.

Пациенты: важные рекомендации, если у вас есть грудные имплантаты Allergan BIOCELL

• Если у вас нет симптомов, мы не рекомендуем удаление этих или других типов грудных имплантатов из-за низкого риска развития BIA-ALCL. Однако, если у вас есть какие-либо вопросы, поговорите со своим врачом.
• Знайте симптомы BIA-ALCL — в первую очередь стойкую опухоль или боль возле грудного имплантата — и следите за областью вокруг грудных имплантатов на предмет любых изменений.
• Если вы испытываете какие-либо из этих симптомов или других изменений, поговорите со своим врачом о необходимости дальнейшего обследования. Оценка BIA-ALCL обычно включает физический осмотр, визуализацию и / или оценку жидкости или ткани вокруг грудного имплантата. Важно пройти обследование для диагностики BIA-ALCL, поскольку подтвержденный диагноз BIA-ALCL может изменить тип операции, которую следует выполнить.
• На основании обсуждения с вашим лечащим врачом, пациенты с подтвержденным BIA-ALCL должны подвергнуться удалению имплантата и удалению окружающей рубцовой капсулы, что является более обширной операцией, чем удаление только имплантата.
• Как и в случае любого имплантированного устройства, желательно вести учет производителя устройства, уникального идентификатора устройства и названия модели имплантата. Возможно, вы получили эту информацию в карточке устройства пациента от своего хирурга. Если вы хотите получить какую-либо из этих сведений, подумайте о том, чтобы спросить своего хирурга или получить запись о вашей операции (операционные записи) в учреждении, где она была проведена.
• Следует понимать, что большинство случаев BIA-ALCL происходит через много лет после установки грудного имплантата.Поговорите со своим хирургом о риске развития BIA-ALCL.
• Если вы подумываете о грудных имплантатах, ознакомьтесь с этими важными рекомендациями.

Рекомендации для медицинских работников

• Вам следует немедленно прекратить использование (имплантацию) грудных имплантатов Allergan BIOCELL; и работайте с вашим предприятием, чтобы вернуть имеющийся инвентарь.
• В настоящее время FDA не рекомендует удаление этих или других типов грудных имплантатов у пациентов, у которых нет симптомов, из-за низкого риска развития BIA-ALCL.
• Вы должны сообщить своим пациентам о риске развития BIA-ALCL и о том, на что следует обращать внимание.
• Перед имплантацией любого грудного имплантата предоставьте вашим пациентам маркировку пациента от производителя, а также любые другие учебные материалы и обсудите преимущества и риски различных типов имплантатов.
• Рассмотрите возможность BIA-ALCL при лечении пациента с поздним началом изменений периимплантата. В некоторых случаях пациенты поступали с серомой, образованием, затвердением, прилегающим к грудному имплантату.Если у вас есть пациент с подозрением на BIA-ALCL, убедитесь, что оценка проводится экспертами, знакомыми с диагностикой и лечением BIA-ALCL.
• Соберите свежую жидкость серомы и репрезентативные части капсулы и отправьте на патологические тесты, чтобы исключить BIA-ALCL. Диагностическая оценка должна включать цитологическую оценку жидкости или массы серомы с помощью мазков, окрашенных по Райту Гимзе, и иммуногистохимический анализ клеточного блока / проточная цитометрия для выявления кластера дифференцировки (CD30) и маркеров киназы анапластической лимфомы (ALK).
• Разработайте индивидуальный план лечения с учетом текущих клинических рекомендаций, таких как рекомендации Фонда пластической хирургии Национальной комплексной онкологической сети (NCCN), при выборе подхода к лечению.
• Сообщайте обо всех случаях BIA-ALCL у лиц с грудными имплантатами в MedWatch, программу FDA по безопасности информации и сообщений о нежелательных явлениях.
• Медицинский персонал, нанятый учреждениями, подпадающими под требования FDA к отчетности учреждений, должен следовать процедурам отчетности, установленным их учреждениями.Своевременное сообщение о нежелательных явлениях может помочь FDA выявить и лучше понять риски, связанные с медицинскими устройствами. В некоторых случаях FDA может связаться с вами для получения дополнительной информации. FDA сохранит в тайне личности сотрудников, сообщивших о происшествии, и пациентов.
• Отправьте отчеты о случаях BIA-ALCL в регистр пациентов и результаты для грудных имплантатов и регистр этиологии и эпидемиологии анапластической крупноклеточной лимфомы (ПРОФИЛЬ), чтобы помочь лучше понять причины и методы лечения BIA-ALCL.

Решение проблем пациентов с имплантатами груди

FDA понимает, что сегодняшние действия могут вызвать беспокойство у пациентов с грудными имплантатами, особенно у тех, кто знает, что у них есть одна из перечисленных моделей имплантатов Allergan BIOCELL, или может не знать производителя или модели имплантата. FDA продолжает отслеживать и оценивать сообщения о нежелательных явлениях в базах данных, включая внешние реестры пациентов, и в научной литературе для выявления случаев BIA-ALCL во всех грудных имплантатах и ​​других устройствах, предназначенных для использования в груди.FDA также отмечает, что макротекстурированные имплантаты, такие как текстурированные имплантаты BIOCELL, производимые Allergan, составляют менее 5% грудных имплантатов, продаваемых здесь, в США. Фактически, текстурированные имплантаты составляют только 10% всех грудных имплантатов, продаваемых в США. США. Чтобы полностью понять ваш риск развития BIA-ALCL, FDA рекомендует пациентам и поставщикам медицинских услуг следовать рекомендациям FDA, изложенным выше. Более подробную информацию о BIA-ALCL можно найти на странице грудных имплантатов, и FDA будет продолжать информировать общественность о разработках в этой области.

Действия FDA

FDA продолжает сбор и оценку информации о BIA-ALCL у людей с грудными имплантатами.

На постоянной основе мы:

Сообщение о проблемах с медицинским устройством

Если вы подозреваете или испытываете проблему с медицинским устройством, FDA рекомендует вам использовать форму добровольного сообщения MedWatch, чтобы сообщить о проблеме.

Медицинский персонал, нанятый учреждениями, подпадающими под требования FDA к отчетности учреждений, должен следовать процедурам отчетности, установленным их учреждениями.

Вопросы?

Если есть вопросы:

• Поговорите со своим врачом по вопросам, касающимся BIA-ALCL.
• Спросите своего хирурга или получите запись о вашей операции (операционные записи) в учреждении, где она была проведена, чтобы узнать, есть ли у вас пораженные продукты.
• По конкретным вопросам об отозванных продуктах свяжитесь с производителем, Allergan, по адресу [email protected] или позвоните по телефону 1-800-678-1605, вариант № 2.
• По общим вопросам об отзыве обращайтесь в Отдел промышленности и обучения потребителей (DICE) по адресу DICE @ FDA.HHS.GOV или позвоните по телефону 800-638-2041 или 301-796-7100.

Затронутые продукты

Имплантаты молочной железы Allergan Natrelle, заполненные физиологическим раствором (ранее — McGhan RTV, заполненные физиологическим раствором), одобрены в соответствии с P9

. Ниже представлены текстурные стили:

• Стиль 163 — Грудные имплантаты BIOCELL текстурированной формы, полной высоты, с полным выступом
• Style 168 — Текстурированные круглые грудные имплантаты BIOCELL со средним профилем и физиологическим раствором, также называемые 168MP (средний профиль 168)
• Style 363 — Грудные имплантаты BIOCELL текстурированной формы средней высоты, с полным выступом в физиологическом растворе, каталог Allergan включает 363LF или 363 Low Height Full Projection
• Style 468 — Грудные имплантаты BIOCELL текстурированной формы с средней проекцией и средней проекцией в физиологическом растворе

Текстурированные имплантаты груди с силиконовым наполнением Allergan Natrelle (ранее называвшиеся имплантатами груди с силиконовым наполнением Inamed), одобренные согласно P020056.Ниже представлены текстурные стили:

• Style 110 — Текстурированные круглые имплантаты груди с умеренными выступами BIOCELL, заполненные гелем
• Style 115 — Текстурированные круглые среднечастотные проекционные гелевые имплантаты BIOCELL для груди
• Style 120 — Текстурированные круглые имплантаты груди с высоким выступом, заполненные гелем BIOCELL
• Style TRL — Natrelle Inspira BIOCELL Текстурированные отзывчивые имплантаты груди с силиконовым наполнением
• Style TRLP — Natrelle Inspira BIOCELL Текстурированные отзывчивые имплантаты груди с силиконовым наполнением
• Style TRM — Natrelle Inspira BIOCELL Текстурированные отзывчивые имплантаты груди с силиконовым наполнением
• Style TRF — Natrelle Inspira BIOCELL Текстурированные отзывчивые имплантаты груди с силиконовым наполнением
• Style TRX — Natrelle Inspira BIOCELL Текстурированные отзывчивые имплантаты груди с силиконовым наполнением
• Style TCL — Natrelle Inspira BIOCELL Текстурированные когезионные имплантаты груди с силиконовым наполнением
• Style TCLP — Natrelle Inspira BIOCELL Текстурированные когезионные имплантаты груди с силиконовым наполнением
• Style TCM — Natrelle Inspira BIOCELL Текстурированные когезионные имплантаты груди с силиконовым наполнением
• Style TCF — Natrelle Inspira BIOCELL Текстурированные когезионные имплантаты груди с силиконовым наполнением
• Style TCX — Natrelle Inspira BIOCELL Текстурированные когезионные имплантаты груди с силиконовым наполнением
• Style TSL — Грудные имплантаты Natrelle BIOCELL Textured Soft Touch с силиконовым наполнением
• Style TSLP — Natrelle BIOCELL Textured Soft Touch имплантаты груди с силиконовым наполнением
• Style TSM — Грудные имплантаты Natrelle BIOCELL Textured Soft Touch с силиконовым наполнением
• Style TSF — Грудные имплантаты Natrelle BIOCELL Textured Soft Touch с силиконовым наполнением
• Style TSX — Грудные имплантаты Natrelle BIOCELL Textured Soft Touch с силиконовым наполнением

Natrelle 410 Высокоагезивные имплантаты груди анатомической формы с силиконовым наполнением , утвержденные в соответствии с P040046.Ниже представлены текстурные стили:

• Стиль 410FM
• Стиль 410FF
• Стиль 410 мм
• Стиль 410 MF
• Мотив 410 FL
• Стиль 410 мл
• Мотив 410 LL
• Мотив 410 LM
• Стиль 410 LF
• Стиль 410 FX
• Стиль 410 MX
• Стиль 410 LX

Расширители аллергенных тканей для груди с текстурированием BIOCELL, изначально обозначенные как:

• Natrelle 133 Plus Расширитель тканей (K143354)
• Natrelle 133 Расширитель тканей с язычками для наложения швов (K102806)

Дополнительная информация

.

Allergan Breast Implants Рак и побочные эффекты

Что такое текстурированные имплантаты груди?

Во время операции по увеличению груди грудные имплантаты помещаются в тело — за тканью груди или под грудной мышцей. Существует множество имплантатов для использования во время этой косметической операции, включая гладкие, текстурированные, круглые, фигурные, физиологические и силиконовые.

По данным Американского общества пластических хирургов, текстурированных грудных имплантатов отличаются от других имплантатов, потому что они способствуют прилипанию рубцовой ткани к текстурированной поверхности.Предполагается, что это предотвратит смещение имплантатов и снизит риск образования плотной капсулы рубца — чего-то, что может привести к твердой, неестественной на ощупь груди.

Подробнее >> Что такое текстурированные имплантаты груди?

Могут ли грудные имплантаты вызвать лимфому?

В феврале 2019 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предупредило, что грудные имплантаты могут вызывать тип лимфомы, называемый анапластической крупноклеточной лимфомой, связанной с имплантатом груди (BIA ALCL).

В отличие от традиционного рака груди, который поражает саму ткань груди, этот рак развивается в капсуле рубца, которая образуется вокруг имплантата груди в процессе заживления.

Связь между грудными имплантатами и раком была впервые выявлена ​​в 2011 году, но недавний обзор отчетов побудил FDA разослать более подробное объявление о безопасности, а также обратиться к врачам по этому поводу.

Что такое статистика рака груди имплантатов FDA?

По данным FDA, по меньшей мере 457 женщинам был поставлен диагноз BIA ALCL в Соединенных Штатах, согласно отчетам о медицинских устройствах.В это число входят девять женщин, умерших от BIA ALCL.

FDA все еще работает с Американским обществом пластических хирургов, чтобы понять точный риск лимфомы грудных имплантатов, связанный с грудными имплантатами. По некоторым оценкам, у 1 из 3817 пациентов разовьется BIA ALCL, в то время как другие считают, что только у 1 из 30 000 пациентов будет развиваться рак грудного имплантата. Но факторы, способствующие этому, все еще не поняты с полной ясностью.

Несмотря на общий недостаток информации, FDA выпустило объявление о безопасности, чтобы помочь американцам оставаться в курсе этого вопроса.

«Хотя количество выявленных случаев BIA-ALCL невелико по сравнению с примерно 1,5 миллионами пациентов, которым ежегодно устанавливаются грудные имплантаты во всем мире, подтвержденные данные и опубликованная информация, рассмотренные на сегодняшний день, предполагают, что пациенты с грудными имплантатами имеют повышенный риск BIA- ALCL », — заявило FDA.

Хотя FDA выпустило предупреждение в отношении всех грудных имплантатов, агентство признало, что большинство зарегистрированных случаев было у людей с текстурированными имплантатами.

Подробнее: FDA предупреждает, что имплантаты груди могут быть связаны с раком

Почему был запрошен отзыв биоячейки Allergan на имплантаты груди?

В июле 2019 года FDA обратилось к Allergan с просьбой о добровольном отзыве грудных имплантатов и расширителей тканей Natrelle BIOCELL. FDA заявило, что оно запрашивало отзыв «для защиты людей от повышенного риска анапластической крупноклеточной лимфомы, связанной с грудным имплантатом (BIA-ALCL)».

Федеральное агентство заявило, что оно приняло решение на основании новых всемирных отчетов о медицинских устройствах (MDR), касающихся диагнозов BIA-ALCL и связанных смертей, связанных с имплантатами груди Allergan.FDA сообщило, что было зарегистрировано 573 случая BIA-ALCL, и 481 из них был зарегистрирован женщинами, у которых были имплантаты груди Allegan.

В сентябре 2019 года FDA сообщило, что оно идентифицирует отзыв текстурированных грудных имплантатов и экспандеров Allergan Natrell BIOCELL как отзыв класса I, что является его наиболее серьезным отзывом, поскольку продукт был связан с серьезными травмами и смертью.

Как другие страны реагируют на связь между имплантатами груди и раком?

Текстурированные имплантаты также запрещены во всем мире.

В начале апреля 2018 года Франция стала первой страной, которая запретила определенные текстурированные грудные имплантаты из-за их связи с лимфомой, связанной с грудным имплантатом, сообщает ABC News.

Health Canada пошла по стопам Франции.

Австралийские регулирующие органы приостановили работу восьми моделей грудных имплантатов в сентябре 2019 года после того, как было зарегистрировано 100 случаев рака груди и четыре смерти.

Что такое BIA-ALCL?

Заболевание, известное как анапластическая крупноклеточная лимфома, связанная с имплантатом груди (BIA-ALCL) , не является раком груди.Скорее, это вариант той же лимфомы, которая была связана с использованием гербицида глифосата, злокачественное новообразование, которое атакует иммунную систему, в частности, нацелено на лейкоциты или Т-клетки. ALCL является результатом генетической мутации, которая заставляет Т-клетки производить избыточное количество определенного белка, известного как киназа анапластической лимфомы , или ALK-1.

Каковы симптомы BIA ALCL?

Первые симптомов обычно представляют собой безболезненную опухоль в подмышечной впадине, паху, шее или другом месте расположения лимфатических узлов.После этого у жертвы может наблюдаться потеря аппетита или необъяснимая потеря веса, жар, ночная потливость и общий недостаток энергии. Для постановки точного диагноза необходима биопсия.

К счастью, если этот конкретный рак грудного имплантата диагностируется на ранней стадии, его можно успешно вылечить. В большинстве случаев проводится операция по удалению имплантата и пораженных тканей. Однако в более запущенных случаях может потребоваться химиотерапия и лучевая терапия.

Те, кто страдает BIA-ALCL, могут испытывать следующие симптомы:

• Боль в груди ;
• Шишки в груди или подмышке;
• Отек;
• Изменения внешнего вида груди;
• Накопление жидкости;
• Кожная сыпь; и / или
• Уплотнение груди.

FDA выпустило новые рекомендации для медицинских работников, чтобы рассмотреть возможность BIA ALCL при лечении пациентов с этими симптомами. Хотя рак встречается редко, агентство хочет, чтобы врачи помнили об этом заболевании, а не отклоняли его на основании вероятности.

«Мы хотим, чтобы все поставщики медицинских услуг знали о BIA-ALCL, особенно у пациентов с новой опухолью, опухолью или болью вокруг грудных имплантатов, чтобы ускорить диагностику этого злокачественного новообразования», — говорится в заявлении федерального агентства о безопасности.

Как узнать, есть ли у вас ALCL?

Если у женщины появились симптомы ALCL, ей следует назначить повторный прием к врачу для проверки этого состояния.

Во время приема врач может проверить наличие ALCL с помощью различных визуализационных тестов, включая УЗИ или МРТ. Это даст врачу четкое представление о любых жидкостях или комках, окружающих имплант.

Если изображение показывает избыток жидкости или шишки вокруг имплантата или в лимфатических узлах, врач, скорее всего, возьмет биопсию и слит жидкость для проверки на рак.Эти образцы будут проверены на иммунное окрашивание CD30 (CD30IHC), чтобы подтвердить или исключить диагноз ALCL.

Есть ли анализ крови на ALCL?

Нет анализа крови для подтверждения наличия или отсутствия ALCL. ALCL должен быть подтвержден врачом с помощью биопсии и тестирования. FDA рекомендует врачам тестировать на ALCL, проводя патологические тесты на свежесобранной жидкости и биоптатах. Это включает тестирование на маркеры CD30IHC и киназы анапластической лимфомы (ALK).

При других формах рака кровь проверяется на наличие специфических маркеров, связанных с этой разновидностью опухоли.Тем не менее, при ALCL кровь не может быть эффективно проверена на онкомаркеры. Вместо этого необходимо проверить жидкость или ткань.

Излечима ли анапластическая крупноклеточная лимфома?

При раннем обнаружении ALCL легко поддается лечению. В ранних случаях ALCL обычно определяется, что рак ограничен капсулой рубцовой ткани.

Поскольку в этих случаях рак грудных имплантатов не распространился на другие части тела, лечение так же просто, как удаление грудного имплантата и капсулы рубцовой ткани. Это отличается от традиционного рака груди, при котором болезнь поражает ткани груди.

Что связано с лечением BIA-ALCL?

После постановки диагноза врач может назначить ПЭТ / КТ-сканирование, чтобы убедиться, что рак не распространился из груди на другие части тела. Независимо от того, распространился рак или нет, определяет лечение и прогноз заболевания.

пациента ALCL будут направлены к онкологу, врачу, специализирующемуся на лечении рака. Врач-онколог сможет оценить болезнь и разработать индивидуальный план лечения.

Если рак находится только вокруг имплантата, лечение может быть относительно простым. Имплант груди и капсула с рубцом, в которой образовался рак, будут удалены из организма. В этих случаях дополнительное лечение может не потребоваться.

В некоторых случаях в лимфатических узлах под мышкой могут образовываться уплотнения. Хотя это может указывать на распространение рака, это также может отражать увеличение лимфатических узлов в ответ на болезнь. Если у женщины увеличены лимфатические узлы, образцы, скорее всего, будут взяты с помощью иглы или хирургической биопсии, чтобы врач мог проверить наличие рака.

Лучевая и химиотерапия обычно не требуются для лечения ALCL. Но в более запущенных случаях, когда рак распространился по всему телу, может потребоваться лучевая и / или химиотерапия для устранения всех остатков болезни.

После подтверждения эрадикации ALCL из организма женщине, вероятно, придется регулярно в течение двух лет проводить визуализацию с интервалом в два года. Если хирургическое удаление было частью лечения на ранних стадиях заболевания, риск рецидива невелик.

Что такое болезнь грудного имплантата?

Более 50 000 женщин сообщили о различных симптомах, которые, по их словам, были вызваны « болезнью грудных имплантатов » в двух группах Facebook к 2018 году. Симптомы, о которых они сообщили, были классифицированы как симптомы аутоиммунного заболевания или расстройства соединительной ткани (CTD). Хотя они не были связаны с конкретным аутоиммунным заболеванием или CTD.

Согласно Национальному центру исследований в области здравоохранения , пластические хирурги и производители имплантатов говорят, что эти аутоиммунные проблемы и проблемы соединительной ткани не связаны с грудными имплантатами, но NCHR заявляет, что исследование не согласуется с этим выводом.

Исследования грудных имплантатов показали связь с этими заболеваниями после того, как женщины получили имплантаты:

Следует ли удалять текстурированные имплантаты груди?

Если кто-то не разработал BIA-ALCL, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) не рекомендует удалять имплантаты. Женщинам, принимающим продукт Allergan Biocell, рекомендуется проходить регулярное медицинское наблюдение.

Что делает Allergan с этим?

Когда Allergan выпустил отзыв , они объявили, что до 24 июля 2021 года оплатит стоимость новых имплантатов для женщин, у которых есть имплантаты Biocell и которые хотят их заменить.Однако компания отказалась покрывать расходы на операцию.

.